Analyse de la qualité des médicaments par chromatographie en phase liquide

La qualité des médicaments est un enjeu majeur pour la santé publique. L'une des techniques les plus fiables pour contrôler leur composition et leur conformité aux normes réglementaires est la chromatographie en phase liquide haute performance (HPLC).

Cette méthode analytique permet non seulement d'identifier avec certitude les principes actifs mais également de quantifier avec une très grande précision leur teneur dans un médicament et de détecter d'éventuelles impuretés.

Principe de la chromatographie en phase liquide haute performance

La chromatographie en phase liquide haute performance est une technique de séparation des composés chimiques présents dans un mélange. Elle repose sur l'interaction différentielle des molécules avec une phase stationnaire (généralement une colonne remplie d'un matériau adsorbant) et une phase mobile (un solvant en mouvement). En fonction de leurs propriétés chimiques, les molécules se déplacent à des vitesses différentes, permettant ainsi leur séparation et leur analyse.

Applications de la chromatographie en phase liquide haute performance dans l'analyse des médicaments

La HPLC est largement utilisée pour :

• Vérifier la conformité des médicaments en comparant leur composition aux normes réglementaires.
• Détecter des impuretés qui pourraient affecter l'efficacité ou la sécurité des traitements.
• Analyser les principes actifs pour s'assurer qu'ils sont présents en quantité suffisante et dans les limites admises par la réglementation.

Quelles sont les étapes d'une analyse de médicament par chromatographie en phase liquide haute performance ?

1. Préparation de l'échantillon

   • Pesée du comprimé ou de la poudre.
   • Dissolution dans un solvant organique approprié.
   • Filtration et dilution pour adapter la concentration à l'analyse.
     
     

2. Injection et séparation chromatographique

   • L'échantillon est injecté dans le système de chromatographie.
   • La phase mobile transporte les molécules à travers la colonne.
   • Les molécules sont séparées en fonction de leur affinité avec la phase stationnaire.
     
     

3. Identification et quantification

   • Utilisation d'étalons de référence pour identifier le principe actif.
   • Mesure de l'aire du pic chromatographique pour quantifier sa concentration.
     
     

Quels sont les critères réglementaires pour la quantité de principe actif ?

Les normes internationales imposent des tolérances strictes concernant la concentration des principes actifs dans les médicaments :

• Union européenne : la teneur doit être comprise entre 95 % et 105 % de la valeur attendue.
• Suisse : une marge plus restreinte est appliquée, avec une variation acceptée entre 97 % et 103 %.

La chromatographie en phase liquide haute performance est une technique essentielle pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments. En permettant de vérifier la composition des produits pharmaceutiques, elle constitue un outil indispensable pour les laboratoires de contrôle de qualité et les agences de réglementation. Son utilisation rigoureuse contribue à la protection des patients et à la prévention des risques liés aux médicaments falsifiés ou non conformes.