Etat des lieux de la lutte contre les médicaments contrefaits

La contrefaçon de médicaments constitue une menace majeure pour la santé publique mondiale. Dans sa thèse intitulée "La contrefaçon des médicaments : les mesures de lutte européennes appliquées aux produits finis pour un laboratoire pharmaceutique fabricant et exploitant", soutenue en 2021 à l'Université d'Aix-Marseille, Thomas Rochelle analyse en profondeur les dispositifs mis en place au sein de l'Union européenne pour combattre ce fléau et détaille leur application pratique pour les laboratoires pharmaceutiques.

Les travaux de thèse de Thomas Rochelle

Thomas Rochelle met en évidence que, malgré les efforts déployés, la contrefaçon de médicaments continue de croître, représentant une menace significative pour la santé publique et l'économie. Pour contrer cette menace, l'Union européenne a adopté la directive 2011/62/UE, complétée par le Règlement Délégué 2016/161, visant à renforcer la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

Parmi les mesures clés introduites par cette réglementation figurent :

• Dispositifs anti-effraction : Obligation pour tous les médicaments de comporter des dispositifs garantissant l'intégrité de l'emballage, assurant ainsi que le produit n'a pas été altéré depuis sa fabrication.

• Sérialisation : Introduction d'un identifiant unique pour chaque boîte de médicament soumis à prescription, permettant une traçabilité précise tout au long de la chaîne de distribution. Cette mesure vise à empêcher l'infiltration de produits falsifiés dans le circuit légal.

La mise en œuvre de ces mesures a nécessité des ajustements significatifs de la part des laboratoires pharmaceutiques, notamment en ce qui concerne la modification des lignes de production pour intégrer les nouveaux dispositifs de sécurité. Ces adaptations ont engendré des investissements substantiels, estimés entre 120 et 150 millions d'euros pour l'ensemble des entreprises du secteur.

Mesures de lutte contre les médicaments contrefaits et illégaux

Outre les initiatives européennes, plusieurs actions à l'échelle internationale ont été entreprises pour lutter contre la contrefaçon de médicaments :

• Convention MEDICRIME : Ce traité international du Conseil de l'Europe criminalise la fabrication et la distribution de produits médicaux contrefaits. Il offre un cadre juridique pour la coopération entre les États membres, facilitant ainsi les poursuites contre les réseaux criminels impliqués dans ce trafic.

• Systèmes de traçabilité avancés : Des technologies telles que la sérialisation et les dispositifs anti-effraction sont désormais obligatoires en Europe. Chaque boîte de médicament est dotée d'un identifiant unique, scanné à chaque étape de la chaîne de distribution, garantissant ainsi son authenticité avant dispensation au patient.

• Surveillance en ligne : Avec l'essor des services de santé en ligne, le risque de propagation de faux médicaments a augmenté. Les laboratoires, en collaboration avec les autorités, utilisent des outils sophistiqués pour détecter en temps réel les offres illicites sur Internet, permettant ainsi des interventions rapides pour retirer ces produits du marché.

En conclusion, la thèse de Thomas Rochelle souligne l'importance d'une approche combinée, alliant réglementation stricte, technologies de pointe et coopération internationale, pour lutter efficacement contre la contrefaçon de médicaments. La protection de la santé publique dépend de la vigilance continue de tous les acteurs impliqués, des autorités aux fabricants, en passant par les professionnels de santé et les patients.