Explorez les 3 niveaux de prestation d'analyse de médicaments de Pharmanalyse

Pour répondre aux exigences variées des laboratoires, des importateurs et des professionnels de santé, Pharmanalyse structure son offre autour de 3 niveaux de prestation d'analyse de médicaments. Cette approche modulaire permet d'adapter l'effort analytique, les délais et les coûts à la finalité exacte de chaque contrôle qualité.

De la simple vérification rapide au dossier d'enregistrement officiel, découvrez comment se déclinent nos prestations en laboratoire. Toutes nos analyses sont réalisées par chromatographie avec des standards de référence de haute pureté : le principe actif du médicament.

Le niveau Standard (Incertitude garantie inférieure à 20%)

Le niveau Standard est pensé pour les besoins de contrôle rapide, le screening préliminaire ou la simple confirmation de présence d'un principe actif. Il privilégie l'agilité et l'accessibilité financière en optimisant le temps d'occupation des équipements de chromatographie (HPLC).

Gamme de calibration : 3 points d'étalonnage encadrant la concentration cible de l'échantillon.

Contrôles qualité (QC) : 1 échantillon QC de niveau de intermédiaire à la fin de la séquence d'analyse pour confirmer et valider la performance de l'instrument.

Echantillon : 1, l'échantillon est analysé une fois.

C'est la solution idéale pour obtenir une levée de doute rapide au meilleur prix, tout en garantissant une qualité optimale des résultats d'analyse.

Le niveau Précis (Incertitude garantie inférieure à 10%)

Ce niveau intermédiaire offre un équilibre parfait entre coût et rigueur analytique. Il s'adresse aux acteurs qui recherchent une quantification fiable pour sécuriser un lot, vérifier une conformité interne ou valider une étape de formulation.

Gamme de calibration : 5 points d'étalonnage encadrant la concentration cible de l'échantillon. La gamme de calibration est analysé au début de la séquence analytique.

Contrôles qualité (QC) : 3 niveaux de QC (limite de quantification, moyen, haut) insérés dans la séquence. L'échantillon au niveau de la limite de quantification (LQ) de la méthode d'analyse est analysé à la fin de la séquence d'analyse pour confirmer et valider la performance de l'instrument.

Echantillon : 3, l'échantillon est analysés trois fois à partir de préparations indépendantes, permettant de calculer un écart-type (précision) et de garantir la valeur moyenne déterminée.

Un choix stratégique pour allier maîtrise budgétaire et fiabilité quantitative.

Le niveau Réglementaire (Incertitude garantie inférieure à 5 %)

Le niveau Réglementaire répond aux exigences les plus strictes des normes pharmaceutiques internationales (BPF/GMP, Pharmacopée Européenne, USP). Il est indispensable pour les libérations de lots d'importation, les litiges ou les dossiers soumis aux autorités de santé. 

Gamme de calibration : 5 points encadrant la concentration cible de l'échantillon. La gamme de calibration est analysé au début et à la fin de la séquence analytique.

Contrôles qualité (QC) : 3 niveaux de QC (limite de quantification, moyen, haut) en double avec des préparations indépendantes insérés dans la séquence. L'échantillon au niveau de la limite de quantification (LQ) de la méthode d'analyse est analysé à la fin de la séquence d'analyse, avant l'analyse de la seconde gamme de calibration pour confirmer et valider la performance de l'instrument.

Echantillon : 6, l'échantillon est analysés six fois à partir de préparations indépendantes, permettant de calculer un écart-type (précision), de garantir la valeur moyenne déterminée et une répétabilité irréprochable.

Ce niveau garantit une incertitude de mesure minimale et une traçabilité totale reconnue par les instances réglementaires.

Grâce à ces 3 niveaux de prestation d'analyse de médicaments, Pharmanalyse vous accompagne sur mesure, en alignant rigueur scientifique, contraintes réglementaires et maîtrise de vos budgets.